삼성메디슨, AI RA 경력사원 채용 초음파 진단기기 전문 기업 삼성메디슨이 AI RA(Regulatory Affairs) 분야 경력사원 채용을 진행한다. 이번 채용은 AI 기반 의료기기의 해외 인허가 업무를 담당할 인력을 뽑는 자리로, 글로벌 의료기기 시장에서 활동해온 삼성메디슨의 규제 대응 조직에 합류하게 된다. 모집 분야는 AI RA 한 분야로, 미국 시장 진출을 위한 인허가 실무를 맡게 될 예정이다. 합격자는 AI 기반 의료 영상진단기기의 미국 FDA 510(k) 인허가 획득 및 시판 후 관리(Post-market) 전반의 규제 대응 업무를 수행하게 된다. FDA 510(k) 인허가 전략 수립 및 실행을 지원하며, AI/ML 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 FDA 승인 전략을 수립하고 실행하는 일을 맡는다. 최신 규제 및 가이드라인 트렌드를 분석해 반영하는 동시에 FDA 인허가 신청에 필요한 핵심 규제 문서 작성, 검토 및 관리를 담당하며 기타 필요 규제 기관 제출 문서 작성도 지원하게 된다. 사전 질의(Pre-Submission) 자료 준비를 돕고, 심사 과정 중 보완 요청(AI, Additional Information)에 대한 답변서 작성 및 대응도 함께 수행한다. 제품 개발 초기 단계부터 R&D, 임상, 품질 부서와 긴밀히 협업하며 FDA 규제 요구사항이 제품 개발에 정확히 반영되도록 지원하고, FDA의 최신 AI/ML 가이드라인 및 관련 표준 규격을 지속적으로 분석해 사내 전략과 제품 개발 프로세스에 통합·적용하는 역할도 경험하게 된다. 지원 자격은 경력 4년 이상으로, 학사 취득 후 4년 이상 유관 경력을 보유한 지원자를 우대하며 석·박사 학위 취득(예정)자의 경우 수학 기간을 경력 기간으로 인정한다. 필요 역량으로는 의료기기 소프트웨어(SaMD 또는 AI/ML 기반 제품)의 FDA 510(k) 제출 및 승인 관련 실무 경험이 요구되며, 의료기기 품질경영시스템(FDA QSR / 21 CFR Part 820, ISO 13485)에 대한 이해도와 의료기기 및 소프트웨어 관련 표준 규격(ISO 14971, IEC 62304 등)에 대한 이해도도 필요하다. 우수한 영어 커뮤니케이션(구두 및 문서 작성) 역량과 공학 계열 또는 RA(인허가)·의학·자연과학 계열 전공 지식을 갖춘 지원자를 우대한다. 근무지는 서울로, 5호선 강동역과 연결되는 위치에 자리하고 있다. 자세한 내용은 삼성메디슨의 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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