헤드헌팅사 인코리아프로페셔널 국내 메이저 대기업 의료기기 회사 AI RA 핵심 실무보직 우리 회사에 대해 4줄 이내로 소개해주세요 모집부문 및 자격요건 모집부문 담당업무 자격요건 인원 AI RA 선임~책입급 [담당업무] FDA 510(k) 인허가 전략 및 실행: AI/ML 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 미국 FDA 승인 전략 수립 및 프로세스 리딩 규제 문서(Dossier) 작성 및 대응: 인허가 신청 핵심 문서 작성·검토 및 사전 질의(Pre-Sub), 보완 요청(AI)에 대한 기술적 대응 주도 규제 정합성 확보: 개발 초기 단계부터 R&D, 임상, 품질 부서와 긴밀히 협업하여 최신 규제 표준(ISO 14971, IEC 62304 등) 적용 [자격요건] 경력: 의료기기 RA 경력 4년 ~ 10년 차 (석사의 경우 경력 2년 인정) 필수 역량: 의료기기 소프트웨어(SaMD 또는 AI/ML)의 FDA 510(k) 승인 획득 실무 경험 필수 전문성: FDA QSR / ISO 13485 품질경영시스템 및 관련 표준 규격에 대한 깊은 이해도 보유자 어학: 글로벌 규제 기관 소통이 가능한 우수한 비즈니스 영어 역량 근무조건 고용형태: 정규직 급여조건: 연봉 주40시간, 4,000~9,000만원 전형단계 및 제출서류 전형단계: 서류전형 >; 면접진행 >; 2차면접 >; 최종심사 >; 최종합격 추가 제출서류 이력서, 자기소개서 접수방법 접수방법: 인크루트 접수 접수양식: 인크루트 이력서 기타 유의사항 입사지원서 및 제출서류에 허위사실이 있을 경우 채용이 취소될 수 있습니다. 00
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