판교에 위치한 리딩 줄기세포 치료제 기업에서 리더급 RA 담당자 (차장 ~ 이사급) 를 찾고 있습니다.
직무:
1. 미국 3상 IND CMC Project Management
- 미국 3상 IND CMC 일정 및 과제 진척 관리
- CMC 관련 자료 검토 (Spec, IPC, MV, Potency, Stability, PV 등)
- CMC 관련 미팅 참여 (CMC Ops, OmniaBio MAIA 등)
2. CTD-CMC Section, IB, Annual Report CMC 관련 허가 문서 작성
자격요건:
- 바이오의약품 또는 첨단바이오의약품 인허가 경력 10년 이상
- 영어 구사력 (서면 및 구두 의사소통), 컴퓨터 사용 가능자
- 의약품 규제 및 윤리적 비즈니스 관행 준수
우대사항:
- 생물학, 세포생물학, 유전공학 및 관련분야 석사이상 학위 소지자
- 바이오의약품 또는 첨단바이오이약품 BLA 대관 및 CTD 작성 경험자
- 공정개발 또는 공정기술이전 경험자
- 다국적 기업에서 다양한 제품 파일링 및 관리 경험자
급여: 75,000,000원 - 125,000,000원 연봉
근무지 위치: 대면