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Product Reviewer IVD for Physiological Markers
Bei der TÜV SÜD Gruppe leben wir unsere Leidenschaft für Technik. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieses Fortschritts zu sein. Wir testen, wir zertifizieren, wir prüfen, wir beraten. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir leben Technologie, wir streben nach professioneller Exzellenz, wir setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe.
Your Tasks
Perform Technical Documentation Assessments (TDA) for in vitro diagnostic medical devices in accordance with applicable IVDR requirements and internal notified body procedures
Support assessments of Korean and international manufacturers seeking certification under the IVDR and related conformity assessment procedures
Responsible for the review the Performance evaluation (scientific validity, analytical and clinical performance), the benefit-risk assessment and risk management documentation, Post-Market Surveillance (PMS / PSUR) documentation as well as Instructions for Use (IFU) and Summary of Safety and Performance (SSP)
Assess applicable IVDR regulatory requirements, including device classification, conformity assessment routes, performance evaluation, and consultation procedures where applicable
Identify deficiencies, prepare clear questions, and support communication with manufacturers during iterative review cycles
Prepare structured assessment reports in line with notified body processes
Collaborate with international and cross-functional experts, including clinical, QMS, software, AI, and regulatory specialists, in multidisciplinary assessment teams
Your Qualifications
University degree in medicine, pharmacy, engineering, biology, microbiology, chemistry, biomedical sciences, laboratory medicine, molecular diagnostics, or another relevant life science discipline
Expertise in in vitro diagnostics, laboratory testing, performance evaluation, or relevant biomedical technologies is required; experience with EU regulatory assessment processes is an advantage
Professional experience in the field of healthcare products, in vitro diagnostics especially to detect infectious agent, or related activities such as in vitro diagnostics (IVD), Regulatory affairs / compliance, clinical/performance evaluation, quality management or product development
Experience in design, manufacture, testing, validation, verification, clinical or laboratory use, regulatory submission, or assessment of IVD devices or relevant technologies is desirable
Solid understanding of IVDR (EU) 2017/746 and relevant guidance documents; knowledge of Korean regulatory expectations for IVDs is an advantage
Strong analytical skills and ability to assess complex scientific data as well as experience in reviewing or preparing technical documentation are an advantage
Fluency in Korean and English / Good communication and writing skills in English
What We Offer
Flexible working hours
Wellness benefit
Meal/Mobile phone allowance support
Employee Benefit Points
2days of annual leave for 1month of perfect attendance
Training & growth opportunities
Additional Information
Contract type : Permanent
Please submit below required documents as PDF file.
Korean resume
English resume
You don’t meet every single requirement? No problem — we encourage you to apply if this role excites you. We welcome applications from people of all backgrounds, experiences, and perspectives.
Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven.
Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung. Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten.
Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird. Klicken Sie hier , um mehr über Diversity bei der TÜV SÜD Gruppe zu erfahren.
Zielgruppe: Medizintechnik & Gesundheitswesen
Land / Region: Südkorea
Standort: Seoul (Yeongdeungpo)
Arbeitsmodell: Hybrid
Beschäftigungsart: Vollzeit / Unbefristet
Gesellschaft: TUV SUD Korea Ltd.
Organisationseinheit:
Anf.-Kennung: 6766
Laufzeit in Monaten (bei befristetem Vertrag):
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