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Product Reviewer IVD for Physiological Markers
TÜV SÜD 그룹은 기술에 대한 열정으로 움직입니다. 혁신은 우리의 일상에 수많은 방식으로 영향을 미치며, 우리는 그 발전을 함께 만들어가기 위해 헌신하고 있습니다. 우리는 시험하고, 심사하며, 검사하고, 자문을 제공합니다. 사회의 안전과 사람들을 위해 끊임없이 스스로에게 도전합니다. 우리는 기술을 일상처럼 받아들이고, 전문적 탁월성을 추구하며, 의미 있는 가치를 남깁니다. 우리는 미래를 우리의 손으로 만들어갑니다. 우리는 TÜV SÜD 그룹입니다.
주요 업무
IVDR 요구사항 및 내부 인증기관(Notified Body) 절차에 따라 체외진단 의료기기(IVD)에 대한 기술문서 평가(TDA) 수행
IVDR 인증 및 관련 적합성 평가 절차를 신청한 국내외 체외진단 의료기기 제조업체에 대한 평가 지원
성능평가(과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능), Benefit-Risk 평가 및 Risk Management 문서, Post-Market Surveillance(PMS/PSUR) 문서, 사용설명서(IFU) 및 안전성·성능 요약서(SSP) 검토 수행
의료기기 등급 분류, 적합성 평가 경로, 성능평가 및 필요한 경우 협의 절차를 포함한 IVDR 규제 요구사항 평가
평가 과정에서 발견된 미비사항을 식별하고 명확한 질의사항을 작성하며, 반복적인 검토 과정에서 제조업체와의 기술적 커뮤니케이션 지원
인증기관 절차에 따른 체계적인 기술평가 보고서 작성
임상, 품질경영시스템(QMS), 소프트웨어, AI 및 규제 전문가 등 다양한 분야의 글로벌 전문가들과 협업하여 의료기기 평가를 수행
자격 요건
의학, 약학, 공학, 생물학, 미생물학, 화학, 생명과학, 임상병리학, 분자진단학 또는 관련 생명과학 분야의 학사 학위 이상 소지자
체외진단 의료기기(IVD), 검사실 시험, 성능평가 또는 관련 바이오 의료기술 분야의 전문지식 필수 / EU 규제 평가 프로세스 관련 경험자 우대
헬스케어 제품 또는 체외진단 의료기기(특히 감염성 병원체 검출용 IVD) 분야의 실무 경력 보유자 또는 IVD, 인허가, 임상·성능평가, 품질관리, 제품 개발 등 관련 분야 경력 보유자
체외진단 의료기기 또는 관련 기술의 설계, 제조, 시험, Validation, 검증, 임상 또는 검사실 사용, 인허가 또는 기술평가 경험 보유자 우대
IVDR (EU) 2017/746 및 관련 가이드라인에 대한 이해 필수 / 한국 체외진단 의료기기 규제 요구사항에 대한 이해 보유자 우대
복잡한 과학적 데이터를 분석·평가할 수 있는 우수한 분석 능력 보유자 / 기술문서 검토 또는 작성 경험 보유자 우대
한국어 및 영어 능통자 / 우수한 영어 커뮤니케이션 및 문서 작성 능력 보유자
복리후생
유연근무제
직원건강검진
식비/핸드폰 요금 지원
복지포인트 지급
1개월 개근 시 2일의 연차 유급휴가
교육 및 성장의 기회 제공
기타 사항
고용 형태: 정규직
아래 필수 구비서류를 PDF파일로 제출해주시기 바랍니다.
국문 이력서
영문 이력서
모든 조건을 완벽히 충족하지 못하더라도 괜찮습니다. 이 직무에 관심이 있으시다면 지원해 주시기 바랍니다. TÜV SÜD는 다양한 배경, 경험, 관점의 지원자들을 환영합니다.
TÜV SÜD 그룹에는 전 세계 100개국이 넘는 다양한 국적의 직원들이 함께 협력하고 있습니다.
서로 다른 배경과 기술, 삶의 목표를 지닌 사람들이 함께 만들어가는 다양성이 바로 우리의 강점입니다.
우리는 모든 배경을 가진 사람들을 환영하며, 포용적이고 다양성이 존중되는 직장을 만들어가고자 노력하고 있습니다.
Diversity & Inclusion(D&I)은 TÜV SÜD 그룹의 핵심 기반이 되어야 하며, 모든 직원이 성별, 국적, 인종, 종교, 신념, 장애, 연령, 성적 지향 또는 정체성과 무관하게 존중받을 수 있는 환경을 조성하는 것이 우리의 목표입니다.
이에 따라, 모든 직원은 언제나 TÜV SÜD 그룹의 윤리 강령 및 기업 가치를 준수하는 행동을 해야 합니다.
우리는 D&I를 우리의 일과 조직의 중심에 깊이 뿌리내릴 때, TÜV SÜD 그룹의 지속적인 성공에 기여할 수 있다고 확신합니다.
TÜV SÜD 그룹의 다양성과 포용성에 대해 더 알고 싶다면 [ 여기]를 클릭해 주세요.
직무 영역: 의료기기 & 헬스케어
국가/지역: 대한민국
근무지: Seoul (Yeongdeungpo)
근무 형태: 하이브리드
고용 형태: 전일제 / 정규직
회사: TUV SUD Korea Ltd.
조직 단위 코드:
요청 ID: 6766
기간(계약직인 경우) :
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