(주)제이앤피메디 [JNPMEDI] CSV Specialist 모집 회사소개 제이앤피메디는 임상 운영 및 데이터 관리 솔루션 메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud) 를 기반으로 프로페셔널 서비스(Professional Services) 를 통해 제약 바이오 및 의료기기 제품에 대한 사업 전략부터 제품 개발, 임상 연구 및 인허가, 라이선스 아웃까지 On-demand 솔루션을 제공하는 Life Science Research, Development, and Commercialization 기업입니다. 모집부문 및 자격요건 모집부문 담당업무 자격요건 인원 CSV Specialist [이런 업무를 담당합니다] - GxP 가이드라인 기반 자체 개발 소프트웨어의 컴퓨터 시스템 밸리데이션 계획 수립 및 실행 전반 주도 - 절차에 따른 Qualification 프로토콜 수립, DQ·IQ·OQ 테스트 수행 및 결과에 대한 독립적 검증 실행 - 시스템 영향 평가(Impact Assessment) 및 리스크 평가(Risk Assessment) 기반 검증 범위와 전략 결정 - 내부 품질 표준에 부합하는 밸리데이션 계획서(VP), 결과 보고서(VSR) 등 전 주기 산출물 작성 및 검토 - 외주 수행 밸리데이션 활동의 관리 감독 및 산출 문서의 기술적 정확성·데이터 무결성 검증 - 밸리데이션 과정 내 변경, 일탈 발생 시 원인 분석 및 시정/예방조치(CAPA) 수립·실행 - 사용자 요구사항과 테스트 케이스 간 매핑을 통한 요구사항 추적성 매트릭스(RTM) 관리 - 제품 품질 및 신뢰성 제고를 위한 QMS 운영 및 지속적인 프로세스 고도화 - 규제 기관 점검 및 외부 감사 대비 증거 자료 관리와 감사 대응 수행 - 서비스 제공업체별 기술 역량 평가 및 피드백을 통한 벤더 관리 프로세스 최적화 [이런 분들을 찾고 있습니다] - 약학, 생명과학, 정보기술(IT), 컴퓨터공학 또는 관련 분야 학사 학위 이상 소지자 - GxP 필수 환경 내 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 또는 품질 보증(QA) 분야 3~5년 이상 경력 - GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, ICH GCP 등 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식 보유 - ALCOA+ 원칙에 기반한 데이터 무결성(Data Integrity), 기밀성 및 소프트웨어 안전성 보장을 위한 문서화 역량 - 내부 유관 부서 및 외부 파트너 간의 원활한 협업을 위한 커뮤니케이션 능력 [이런 분들이면 더 좋습니다] - 소프트웨어 개발 생애주기(SDLC)와 시스템 검증(CSV)의 통합 검증 프로세스 구축 경험자 - 신규 패러다임인 Computer Software Assurance(CSA) 기반의 위험 중심 검증(Risk-based Testing) 수행 경험자 - 규제 기관(식약처, FDA 등)의 실사(Inspection) 또는 고객사 감사(Audit) 대응 경험자 - CSV 외주 업체 선정, 기술 제안서 검토 및 지속적인 벤더 운영 관리 경험자 0 명 근무조건 및 복리후생 근무지: 인천 연수구 컨벤시아대로 165, 포스코타워 송도 31층 근무시간: 10:00~19:00 (주5일 근무) 최고급 사양의 IT 장비(노트북/모니터) 및 웰컴키트 지급 간식/원두 커피/각종 음료 무제한 제공 원활한 커뮤니케이션을 위한 통신비 지급 (매월) 전 좌석 모션 데스크 도입 JNPCOIN(복지코인)으로 오피스 내 구내식당 이용가능 (조식/중식/석식/카페) Employee Relocation Support 타지역에서 연수구 송도동으로 이주 시 하단과 같이 거주 지원을 실비로 지원합니다. - 주거비 지원 - 월세 5개월 지원(월 30만 원 한도) 혹은 전세자금대출 이자 지원(최대 2년, 총 150만 원 한도) - 이사비(40만 원 한도) - 부동산 중개수수료(1회 15만 원 한도) Grow up & Performance 지속 가능한 성장과 퍼포먼스를 위해 지원합니다. - 연 최대 600만 원 상당의 JNPCOIN(복지코인) 제공 (휴가 구매, 구내식당 이용, 도서, IT기기, 허먼밀러 의자 구입 등 원하는 항목으로 선택적 사용 가능) - 유데미 비즈니스(Udemy Business) 프리미엄 계정을 통한 성장에 필요한 직무 교육 지원 For your Refresh & Health 구성원의 건강과 휴식을 위해 지원합니다. - 매년 1회 본인 및 직계 가족 1인을 포함한 종합 건강검진 지원 - 전 직원 단체 상해보험 가입 - 휴가는 본인 결재로 사용(연차/반차/반반차 사용가능). 또한 JNPCOIN(복지코인)으로 추가 구매 가능 - 3년 근무 시 유급휴가 10일 지급 - 생일 시 상품권, 케익 등 선물 지급 및 유급 반반차 지원 - 명절(추석/설) 선물 지급 이 외에도 JNPMEDI는 임직원이 업무에 몰입하고 성장할 수 있는 환경과, 다양한 복지혜택을 제공하고 있으며, 패밀리데이 행사, 모성휴게실 등 가족 친화적인 기업이 되기위해 노력하고 있습니다. 최고의 업무 환경에서 함께 성장하고 싶지 않으신가요? Come and Join Us! 전형단계 서류검토 >; 1차(실무자) 면접 >; 2차(임원) 면접 >; 3차(대표) 면접 >; 처우협의 >; 합류 기타 유의사항 당사는 개인정보 보호 및 공정한 채용 절차를 위해 채용 시스템 이외의 지원은 받지 않고 있습니다. 이메일로 보내주신 서류는 검토가 어려우니, 원활한 진행을 위해 채용 시스템을 통한 지원을 부탁드립니다. 본 채용과 관련된 개인정보는 관련법령에 의거 비밀이 보장됩니다. 개인정보 보호를 위해 이력서에 연봉 정보는 포함하지 않도록 부탁드립니다. 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용 확정 이후라도 채용이 취소 될 수 있습니다. 당사의 채용 전형에 불합격한 경우, 1년 내 재지원이 불가합니다. 현재 당사와 연계된 서치펌 이외에는 채용 공고의 무단 도용을 금지합니다. 장애인 및 국가보훈대상자는 관련 법령에 의거하여 우대합니다. 채용관련문의:
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